半岛彩票:贵州圣济堂医药产业股份有限公司 关于全资子公司圣济
原标题：贵州圣济堂医药产业股份有限公司 关于全资子公司圣济堂制药氨甲环酸注射液通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
2023年4月10日，公司全资子公司贵州圣济堂制药有限公司（以下简称“圣济堂制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关于氨甲环酸注射液（5ml:0.5g）规格（商品名称：圣济宁，以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01611），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下：
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品的处方及生产工艺；2.变更药品质量标准；3.变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为18个月。
美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）中指定的RLD（参比制剂）： PHARMACIA AND UPJOHN CO的氨甲环酸注射液，商品名为Cyklokapron?，规格为100MG/ml （10ml）。
日本食品药品管理局PMDA，查询显示有4家企业拥有氨甲环酸注射液，包含250mg/5 ml、250mg/2.5ml、1g /10ml三种规格。
氨甲环酸注射液为人工合成的赖氨酸衍生物，能够起到抗出血、抗过敏和抗炎作用，氨甲环酸注射液在临床上常被用于治疗消化道出血、渗血、外科手术出血以及妇产科出血等，是经典止血药之一。
截至本公告日，氨甲环酸注射液已有16家企业（28个品规）通过一致性评价，圣济堂制药成为氨甲环酸注射液第17家通过一致性评价的公司。该药品开展一致性评价工作以来，公司累计投入研发费用约为人民币349万元。
根据米内网全国放大版的医院数据（城市公立医院）显示，氨甲环酸是中国公立医疗机构终端止血药TOP5品种，氨甲环酸注射液（规格：5ml：0.5g）在2019年、2020年、2021年的销售额分别约为0.67亿元、1.20亿元、2.03亿元。根据国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》的公告，国联采字【2023】1号，氨甲环酸注射液（规格：5ml：0.5g）首年约定采购量基数1032.4075万支。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次公司氨甲环酸注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，能有效提升该药品的市场竞争力，有利于增加该药品的销售收入，将对公司的经营业绩产生积极影响，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。
因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
截至本公告日，贵州赤天化集团有限责任公司（以下简称“赤天化集团”）持有公司股份2,795,400股，占公司总股本的0.1651%。
赤天化集团系公司控股股东贵州渔阳贸易有限公司（以下简称“渔阳公司”）一致行动人，合计持有公司股份共450,528,756股，占公司总股本26.6092%。
近日，公司收到上海市第一中级人民法院《协助执行通知书》（2023）沪01执19号，赤天化集团涉及民间借贷纠纷案，被冻结了其持有的公司股票，上海市第一中级人民法院拟定于5月1日至5月20日通过集中竞价交易方式减持赤天化集团持有的2,795,400股公司股票。减持价格预计根据市场价格情况确定。
根据减持规则，通过集中竞价交易方式进行减持将自本公告披露15个交易日后的180天内进行，且任意连续 90 个自然日内通过集中竞价方式减持的股份总数不超过公司总股本的 1%。
注1：近日，公司收到上海市第一中级人民法院《协助执行通知书》（2023）沪01执19号，赤天化集团涉及民间借贷纠纷案，被冻结了其持有的公司股票，上海市第一中级人民法院拟定于5月1日至5月20日通过集中竞价交易方式减持赤天化集团持有的2,795,400股公司股票。减持价格预计根据市场价格情况确定。
注2：根据上海证券交易所相关规则指引，通过证券交易系统以集中竞价交易方式减持股份的，在首次减持发生日之前十五个交易日预先披露，且任意连续 90 个自然日内通过集中竞价方式减持的股份总数不超过公司总股本的 1%。
(二)大股东及董监高此前对持股比例、持股数量、持股期限、减持方式、减持数量、减持价格等是否作出承诺□是 √否
(一)减持计划实施的不确定性风险，如计划实施的前提条件、限制性条件以及相关条件成就或消除的具体情形等
本次减持计划由上海市第一中级人民法院实施，最终实施情况、减持价格等尚存在不确定性。本次减持计划不会对公司治理结构、持续性经营产生影响。
本次减持计划符合《上海证券交易所股票上市规则》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所上市公司大股东、董事、监事、 高级管理人员减持股份实施细则》等法律法规的相关规定；相关股东将严格按照法律法规及相关监管要求实施减持，公司及相关股东将及时履行信息披露义务。